共同研究・競争的資金等の研究 - 櫻井 淳
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新規光ファイバ焼灼医療機器の開発～経皮的針生検の合併症低減を目指して～
研究課題/領域番号：22K12865 2022年04月 - 2025年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C) 基盤研究(C)
馬越 紀行, 櫻井 淳, 深野 秀樹, 都地 友紘, 生口 俊浩
配分額：4160000円 （ 直接経費：3200000円 、 間接経費：960000円 ）
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光ファイバ治療器の動脈塞栓術への応用-新規医療機器開発ヘ向けて-
研究課題/領域番号：22K07772 2022年04月 - 2025年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C) 基盤研究(C)
生口 俊浩, 馬越 紀行, 櫻井 淳, 深野 秀樹, 都地 友紘
配分額：4160000円 （ 直接経費：3200000円 、 間接経費：960000円 ）
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ロボットを用いた画像ガイド下骨穿刺の実現：自動穿刺アルゴリズムの構築
研究課題/領域番号：22H03028 2022年04月 - 2025年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(B) 基盤研究(B)
平木 隆夫, 馬越 紀行, 櫻井 淳, 松宮 潔, 松野 隆幸, 松井 裕輔, 亀川 哲志, 松浦 龍太郎
配分額：17030000円 （ 直接経費：13100000円 、 間接経費：3930000円 ）
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温度センサが集積された広い適用性の極細レーザ照射光ファイバ加熱治療器の研究
研究課題/領域番号：22H03975 2022年04月 - 2025年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(B) 基盤研究(B)
深野 秀樹, 馬越 紀行, 櫻井 淳, 生口 俊浩
配分額：17680000円 （ 直接経費：13600000円 、 間接経費：4080000円 ）
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国内医療機器産業の業界支援に関する研究
研究課題/領域番号：21IA2016 2021年04月 - 2024年03月
厚生労働省 厚生労働行政推進調査事業費補助金
担当区分：研究代表者 資金種別：競争的資金
配分額：4245000円 （ 直接経費：3266000円 、 間接経費：979000円 ）
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先進医療Bの薬事承認申請活用に関する品質確保のための研究
研究課題/領域番号：20K12715 2020年04月 - 2024年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C) 基盤研究(C)
櫻井 淳
配分額：4290000円 （ 直接経費：3300000円 、 間接経費：990000円 ）
この研究では、先進医療Bとして実施する臨床研究を薬事承認申請に活用するための試験の品質レベルを明らかにする。先進医療Bとして実施されてきた臨床研究（臨床研究法下の「特定臨床研究」に相当）は薬事承認申請の根拠となりうる。しかしながら特定臨床研究の成果を薬事承認申請の根拠資料として活用するための具体的な品質レベルについては未だ明確になされていない。またアカデミア発シーズ開発における試験コストの増加は開発を阻害するだけでなく、将来の保険医療化の際に、受益者（患者）負担の増加に繋がる。この研究により、特定臨床研究として実施する先進医療Bの品質レベルが明らかになれば、従来治験が行われていた開発初期の臨床試験（いわゆる探索的試験）を先進医療Bとして実施する可能性が高まり、試験の効率化、低コスト化が図られる。先進医療Bの位置づけが「仮説探索を行う試験」として明確になる。さらに医療現場での先進医療Bの増加に繋がる。
2021年度は、臨床試験実施計画書の作成において、部門間の品質確保レベルが一定でないことに対するマネジメントとして、臨床試験実施計画書作成のフローと、リスクコミュニケーションを見直した。ツールとして、Data Process check、リスク特定／分析シート、試験コンセプトシート、品質マネジメントに関する計画書及び手順書、プロトコルレビューマニュアル、症例報告書ひな形の各文書をフォーマット化した。また統計解析責任者に対して先進医療Bを含む臨床試験全般の品質マネジメントの考え方を統計解析責任者の視点で解説してもらい、QMSの視点でスタッフの教育を行った。
さらに、本研究を適応する先進医療Ｂ2試験と未承認医療機器特定臨床研究１件の支援を継続して行い、品質リスクマネジメントの実行性を確認した。 -
CT透視下IVR用針穿刺ロボットにおける半自動穿刺システムの開発
研究課題/領域番号：19K08174 2019年04月 - 2022年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C) 基盤研究(C)
小牧 稔幸, 平木 隆夫, 亀川 哲志, 松野 隆幸, 金澤 右, 櫻井 淳, 松井 裕輔
配分額：4290000円 （ 直接経費：3300000円 、 間接経費：990000円 ）
我々はCTガイド下針穿刺ロボットを研究開発している。これまでの研究により，術者が本ロボットを遠隔操作することで精度良く標的に穿刺できることを，ファントム試験ならびに動物試験などの非臨床試験で実証している。2018年度にはFirst-in-human臨床試験を実施し、本ロボットは臨床での使用も可能であることを確認した。
本ロボットはこれまで、術者が専用のコントローラを操作してロボットのすべての動きを遠隔操作するものであった。そこで本研究では，我々はロボットによる針穿刺を段階的に自動化することを目指した。まず，医師が用手で針穿刺を行う際にどのように軌道修正を行っているのかについてのデータ解析を行い、適切なフィードバックを実施するための指針を得た。また、ロボットを用いた穿刺手技のうち、針先を刺入点へと移動させるターゲティング行程、および狙った標的へ向け針を挿入する穿刺行程において、一部を自動化する半自動化穿刺システムを開発した。さらに，本ロボットにより針穿刺を行っている最中に発生する針のたわみを除去するためのロボット制御アルゴリズムを開発した。針のたわみはロボットアーム先端に取り付けた力センサーにより検出される。はりのたわみ量は片持ち梁としてモデル化され，たわみを最小化するロボットの位置姿勢を求める。これらの計算は、ロボット内部の計算機および操作インタフェースのソフトウェアとして実装されており，ロボットが計算に基づいて動作する。
本研究で開発した以上のシステムの有効性や妥当性は、岡山大学病院のIVRセンターにおいてファントム実験を実施することで検証した。 -
遠隔操作型針穿刺ロボットを用いたCT透視ガイド下生検の臨床試験（FIH試験）
研究課題/領域番号：18K07677 2018年04月 - 2021年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C) 基盤研究(C)
平木 隆夫, 金澤 右, 櫻井 淳, 小牧 稔幸, 松野 隆幸, 松井 裕輔, 亀川 哲志
配分額：4420000円 （ 直接経費：3400000円 、 間接経費：1020000円 ）
本研究の目的は、我々が開発したCTガイド下IVR用針穿刺ロボット（Zerobot）を用いたCT透視ガイド下生検の臨床試験（First-in-Human試験）を実施することである。
当初の計画通り平成30年4月から試験を開始した。5月17日には第1例目を登録し、6月6日にプロトコル手技を実施した。その後も順調に症例を重ね、目標の10例において症例登録を行い、全例でプロトコル手技を実施した（10例目の手技日は9月25日）。10例の内訳は、男性6例、女性4例。平均年齢72歳。生検部位としては、腎4例、肺3例、副腎1例、前縦隔1例、腸腰筋1例であった。10例全例でロボットを用いた病変への生検導入針の刺入は実行可能であった（実行可能率：100％[10/10]）。ロボットを用いた病変への生検導入針の刺入に伴う術者の実効線量は全例で0μSvであった。ロボットの不具合はみられなかった（不具合発生率：0 ％[0/10]）。有害事象は8例で計11個生じた（有害事象発生率：80％[8/10]）。そのうち、生検手技に関連したグレードIIIaの有害事象が1例で生じた（グレードIII以上の有害事象発生率：10％[1/10]）。その他合計10個のグレードIの有害事象がみられた。そのうち8個は生検手技と関連しており、2個は手技と関連ないものと思われた。ロボットとの因果関係が疑われた有害事象はなかった。全ての有害事象において回復もしくは軽快が確認された。全例で予定通り生検翌日に退院した。全例で病理診断結果が得られた。
平成31年3月には統括報告書を作成し、モニタリングと監査を受けた後に試験終了となった。 -
CTガイド下針穿刺ロボットを用いた3次元穿刺技術の開発
研究課題/領域番号：17K10439 2017年04月 - 2020年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C) 基盤研究(C)
櫻井 淳, 平木 隆夫, 亀川 哲志, 松野 隆幸, 金澤 右, 松井 裕輔, 小牧 稔幸
配分額：4550000円 （ 直接経費：3500000円 、 間接経費：1050000円 ）
岡山大学で開発したCT透視ガイド下穿刺ロボット（Zerobot）による高精度な３次元穿刺の実現に向けた高精度ターゲティングの実現と穿刺中に生じた針のズレ修正方法の開発、および非臨床の3次元穿刺精度試験を実施した。
高精度ターゲティングに関しては、ロボットの構造的なパラメータを補正するキャリブレーションの手法を用いた運動学パラメータの補正、CTガントリー平面に対するロボット設置の垂直度を取得し補正する手法の導入、CT画像の針姿勢情報を基にロボットの初期関節角度を補正するアルゴルリズムなどの開発を行った。穿刺中に生じた針のズレ修正方法に関しては、組織中での針運動の定量化実験を行い、組織中での針軸運動の予測および制御する方法論を開発した。開発した方法論を用いた組織中での針軸調整方法および針穿刺アルゴリズムは特許出願準備を進めている。
平成30年度下半期に、上記の開発技術を用いたロボットによる3次元穿刺の非臨床精度検証試験を実施した。ファントム試験ではロボットと穿刺補助スマートフォンアプリケーション（SmartPuncture）を用いた用手法の穿刺角度誤差を比較検討した。動物試験では穿刺中の針位置調整を行う群と調整を行わない群に分けて、腎、臀筋内の標的を穿刺し、穿刺誤差距離（標的中心と刺入された針先端の距離）を評価した。
以下に試験結果の概要を提示する。ファントム試験において、平均の穿刺誤差角度はロボットにおいてXY平面上で0.4度、YZ平面上で0.6度、穿刺補助装置を用いた用手法においてXY平面上で3.7度、YZ平面上で0.6度であり、ロボットの方がより高精度であった。動物試験において、平均の穿刺誤差距離は穿刺中の針軸調整を加えた群で2.5mm、調整を加えない群で5.0mmであり、調整を加えない群でも高精度な結果が得られ、さらに調整を加えることで精度は向上した。 -
国産医療機器創出促進基盤整備等事業
研究課題/領域番号：18hk0202002j00 2014年04月 - 2019年03月
日本医療研究開発機構 国産医療機器創出促進基盤整備等事業
担当区分：研究代表者 資金種別：競争的資金
配分額：38705000円
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BIZENエコシステム構築によるスタートアップ産業振興拠点強化
2024年07月 - 2025年03月
日本医療研究開発機構 優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業
前田嘉信, 櫻井淳, 内田大輔
担当区分：研究分担者
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臓器の呼吸性移動を可視化する複合現実の開発：画像下低侵襲がん治療への実装に向けて
研究課題/領域番号：23K07083 2023年04月 - 2026年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C)
松井 裕輔, 諸岡 健一, 平木 隆夫, 櫻井 淳, 吉尾 浩太郎, 冨田 晃司
配分額：4550000円 （ 直接経費：3500000円 、 間接経費：1050000円 ）
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肺癌に対するマイクロ波焼灼術の安全性と有効性の検討ー単施設単群前向きオープン試験
研究課題/領域番号：22K07796 2022年04月 - 2025年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C) 基盤研究(C)
冨田 晃司, 宇賀 麻由, 櫻井 淳, 平木 隆夫, 松井 裕輔, 生口 俊浩
配分額：4160000円 （ 直接経費：3200000円 、 間接経費：960000円 ）
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ロボットを用いた画像ガイド下骨穿刺の実現：自動穿刺アルゴリズムの構築
研究課題/領域番号：23K24289 2022年04月 - 2025年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(B)
平木 隆夫, 馬越 紀行, 櫻井 淳, 松宮 潔, 松野 隆幸, 松井 裕輔, 亀川 哲志, 松浦 龍太郎
配分額：17030000円 （ 直接経費：13100000円 、 間接経費：3930000円 ）
本研究の目的である「ロボットを用いた画像ガイド下骨穿刺における力センシングに基づく骨の自動穿刺アルゴリズム」を構築するために、おかやまメディカルイノベーションセンターにて生体ブタを用いた動物実験にて行った。既存の針穿刺ロボット（Zerobot）に骨穿刺用アームを取り付けて、さらにアーム先端に骨生検針を取り付けて、ブタの腸骨、脊椎、大腿骨に対してCTガイド下には穿刺試験を繰り返した。穿刺試験においては、規定の穿刺速度および針の軸周り回転速度で、また３種類の力制御アルゴリズムを用いて穿刺を行った。力制御アルゴリズムとは、ロボットアーム先端に取り付けた力センサの値が規定の値に達すると、ロボット制御機構が働き、針先にかかる力および穿刺速度を調整するものである。穿刺中のCT画像にて骨内へ針先を刺入できるかどうか、また事前に設定した標的に精確に穿刺できるかどうかを確認した。
同一骨であれば、力制御の値を大きく設定するほど、穿刺に要する時間は短くなった。また、同一の力制御アルゴリズムであれば、腸骨、脊椎、大腿骨の順で穿刺時間は短かった。この結果は主に骨の硬さを反映しているものと考えられ、硬い骨ほど力制御が早く作動し、穿刺に時間を要するものと思われた。さらに大腿骨は非常に硬く、力制御を低い値に設定すると穿刺を完遂することはできないことがあり、高い値に設定する必要があることが分かった。ただ、力制御の値があまりに高いと、穿刺はできるものの、針先が標的からずれる現象が生じ、精確な穿刺は困難であった。腸骨や脊椎においては、力制御の値により穿刺に要する時間に差はあったが、いずれのアルゴリズムにおいても精確な穿刺が可能であった。 -
岡山県出生前コホート構築研究
研究課題/領域番号：20K10498 2020年04月 - 2023年03月
日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(C)
頼藤 貴志, 増山 寿, 櫻井 淳, 三橋 利晴, 小林 勝弘, 塚原 宏一
配分額：4290000円 （ 直接経費：3300000円 、 間接経費：990000円 ）
岡山県をベースに、妊娠中からAYA（思春期と若年成人）世代まで児の健康・成長・発達を追跡するための出生前コホートの立ち上げを目的とし、初年度に、本研究開始前よりパイロット的にデータ収集を行ってきた産科一次施設において、児の登録と出生前後に得られるデータの蓄積を行った。本年度も、データの蓄積を継続して行っている。一方、これまでに集積してきた、通常の診療において得られたデータ（妊婦の基本情報、入院時記録、妊娠中の経過、分娩記録など）及び入院期間中に同意をいただいた妊婦の方を対象に実施している紙ベースの質問票から得られたデータ（学歴、アレルギー歴、喫煙歴など）のデータベース化を図った。様々な仮説の検証において必要となる情報が網羅されたデータベースの基礎が構築できているものと考える。
また、児追跡のため、満1歳以降毎年誕生月に送付を予定しているアンケートについては、データ収集の効率化を図るため、郵送方式からオンライン方式に計画を変更した。グーグルフォームを用いた「1歳時アンケート調査票」を作成し、岡山大学研究倫理審査委員会の承認を得ている。フォームの送付・回収方法、回収した情報のデータベースとの突合方法についても検討を重ね、産科一次施設の協力の下、追跡調査の手筈を整えることができており、産科一次施設での倫理審査の承認が得られ次第、調査実施開始の運びとなる。
作成されたデータセットを用いて、仮説の検討を順次行い、論文化を目指す。